Resumo:

Comunicado de segurança sobre o produto ADVIA Chemistry ALP (AMP) Reagents, R1:7X38mL – R2:7X11,7mL (7 x 357 testes); R1: 4X38 mL – R2:3X15mL (4 x 350 testes), da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A

Identificação do produto ou caso:

ADVIA Chemistry ALP (AMP) Reagents - Registro nº 10345160518. Lotes: R1:7X38mL - R2:7X11,7mL (7 x 357 testes); R1: 4X38 mL - R2:3X15mL (4 x 350 testes). Lotes: 327460

Problema:

A Siemens Healthcare confirmou que os reagentes de Fosfatase Alcalina contidos na Carta Português CHC 15-16 (Mensagem de Alerta) utilizados nos sistemas ADVIA Chemistry 1200, 1800, 2400 e XPT demonstraram um aumento na incidência de flags (u e U) e erros ////. Os flags de absorbância u e U indicam uma alta absorbância, excedendo os valores limítrofes definidos no protocolo do teste para limites de branco (blank) ou amostra (sample). Os flags de absorbância //// indicam um erro no cálculo, não permitindo a geração de resultados pelo sistema.

Ação:

A Siemens Healthcare recomenda as seguintes ações: - Descontinuar o uso e descartar os lotes de reagentes identificados nesta Ação de Campo; - Manter a Carta Português CHC 15-16 (Mensagem de Alerta) em seus registros laboratoriais para eventuais consultas futuras.

Histórico:

A Siemens identificou que o aumento na incidência dos flags de absorbância associado aos lotes de reagentes não esta relacionado à obtenção de resultados imprecisos. Se os resultados de calibrações e controles de qualidade estiverem aceitáveis, os resultados reportados de pacientes também são aceitáveis.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA